Sporo z Was ubolewało, że z racji zaostrzenia przepisów dotyczących reklamy wyrobów medycznych z mojego bloga zniknęła większość testów i recenzji sprzętów medycznych. Niestety nawet najbardziej rzetelne recenzje (a za takie uważam te na blogu) w świetle przepisów mogły zostać potraktowane przez sądy jako znamiona reklamy. Przemyślałem temat, zasięgnąłem języka u prawników, dystrybutorów sprzętu medycznego i postanowiłem wrócić do tematyki wyrobów medycznych, ale w formie bardziej poradnikowo-edukacyjnej. Uznałem, że w tym temacie jest zbyt wiele istotnych dla klienta/pacjenta informacji, by zupełnie z niej rezygnować. A taki tematem jest walidacja kliniczna.
Dzisiaj więc zajmiemy się tematem walidacji klinicznej ciśnieniomierzy. Przez 12 lat mojej pracy w aptece nie spotkałem ani jednego pacjenta, który zapytałby czy ciśnieniomierz, który mu prezentuje jest walidowany klinicznie. Poziom świadomości konsumenta w temacie sprzętów medycznych dobrze obrazują pytania, które najczęściej padają podczas sprzedaży ciśnieniomierzy za apteczną ladą:
I choć patriotyzm gospodarczy, czytelność przycisków czy wygląd są ważnymi czynnikami decydującymi o zakupie, to warto dołożyć do tego wszystkie rzecz najważniejszą – walidację kliniczną.
Wpis powstał w ramach akcji edukacyjnej dystrubutora sprzętu medycznego Novama prowadzonej wspólnie z Fundacją Udaru Mózgu mającą na celu szerzenie zasad profilaktyki udaru mózgu w Polsce.
Po kolei. Żeby konkretny model ciśnieniomierza czy innego ważnego z punktu widzenia zdrowia urządzenia pomiarowego mógł służyć do pomiaru ciśnienia krwi w warunkach domowych czy ambulatotoryjnych musi dawać wiarygodne pomiary.
Brzmi banalnie, prawda?
No a jakie wyniki ma podawać ciśnieniomierz? Niewiarygodne?
Opakowanie zachęca do zakupu – Bluetooth, 3 lata gwarancji, spora pamięć wyników – czegoś jednak brakuje…czegoś najważniejszego.
Oczywiście, że wiarygodne. Pytanie kto stoi na straży tej wiarygodności? Kto decyduje o tym, że dany model jest wiarygodny i dokładny. Producent? Reguła ograniczonego zaufania każe nam raczej w to wątpić. Bo nadrzędnym celem producentów jest zysk. A wiadomo, że niektóre produkty, które schodzą z taśmy produkcyjnej są lepsze i gorsze. Producent chciałby jednak nas przekonać, że wszystkie są “och” i “ach”.
Chciałbym, kiedyś powiedzieć, że tak – można zaufać osobie stojącej za apteczną ladą. Niestety o ile wiedza na temat leków, suplementów diety i zdrowia człowieka stoi w polskiej aptece na wysokim poziomie, o tyle temat sprzętów medycznych jest trochę traktowany po macoszemu. Farmaceuta nie ma raczej wpływu na to co sprzedaje. Rozpoczynając pracę w aptece zastaje najczęściej jedną, dwie marki sprzętów medycznych, które są przedmiotem umowy między dystrybutorem sprzętu, a apteką. Liczy się korzystna cena dla pacjenta, odpowiednia marża, może design – w zasadzie nic więcej. “Opieka dystrybutora” nad apteką też jest mizerna – brakuje szkoleń, za to informacji o nowym modelu w portfolio czy warunkach handlowych jest aż zanadto.
Tu podobnie chciałbym, żeby tak było. Najczęściej jednak z braku czasu, ale być może też zaangażowania pacjent wychodzi z gabinetu lekarza z przekazem “Pani pójdzie do apteki, pani coś dobrego sprzedadzą”. Zresztą wchodząc do niektórych gabinetów i analizując modele ciśnieniomierzy, jak i podstawowe zasady pomiaru, które tam można zastać, da się poznać, że w temat ciśnieniomierzy nie jest delikatnie mówiąc dobrze.
No i tu dochodzimy do sedna. Jak to nas życie uczy (niektórych za późno) – sobie samemu. Nawet jeśli nie jesteśmy uzbrojeni w wiedzę dotyczącą aparatury medycznej, to zawsze możemy, a nawet powinniśmy posiłkować się niezależnymi instytutami naukowymi.
A w przypadku ciśnieniomierzy są to:
Takich oznaczeń warto szukać na opakowaniu ciśnieniomierza, albo zapytać o nie dystrybutora.
Zgodnie ze stanowiskiem wymienionych towarzystw elektroniczne urządzenia do pomiaru ciśnienia tętniczego metodą oscylometryczną (ciśnieniomierze do samodzielnego pomiaru, dobowe rejestratory ciśnienia) powinny zostać poddane odpowiednim procedurom walidacyjnym. Walidacje te muszą być zgodne z amerykańskimi i europejskimi protokołami badawczymi. Kliniczna walidacja ciśnieniomierza gwarantuje dokładność w całym zakresie pomiaru. W przypadku najlepszych ciśnieniomierzy dokładnośc ta wynosi w przypadku:
W procesie walidacji bierze udział najczęściej od kilkudziesięciu do kilkuset mężczyzn i kobiet w wieku 15-85 lat, z obwodem ramienia 22-40 cm i z zakresem ciśnienia 80-205 mmHg/50-125 mmHg.
To opis jednego z ciśnieniomierzy dostępnych w dużej sieci dyskontów w Polsce – próżno tu szukać informacji o walidacji, dokładności zgodnej z ESH czy BSH. O czujniku wykrywania arytmii nie wspominając.
Czytaj również: Co kryje się za sprzętami medycznymi z marketu? Dlaczego nie warto w nie inwestować?
Walidacja AFiB jest oddzielną walidacją dotyczącą niemiarowej pracy serca, a ściślej migotania przedsionków. Proces ten ma na celu określenie czy dany model ciśnieniomierza wykrywa AF z odpowiednią wysoką specyficznością i dokładnością.
Warto tu wspomnieć o jednej rzeczy – wiele producentów sprytnie manipuluje przekazem marketingowym twierdząc, że “ich aparat ma zdolność wykrywania arytmii”. Wymyśla w tym celu dobrze brzmiącą nazwę rzekomej technologii, która tak naprawdę nie jest wskaźnikiem nieprawidłowej pracy serca (IHB – irregular heart break), lecz możliwością dokonania pomiaru ciśnienia i podania wyniku podczas nieprawidłowej pracy serca.
To dwie różne rzeczy – to, że ciśnieniomierz dokonuje pomiaru podczas arytmii nie czyni go sprzętem walidowanym zdolnym do “przesiewowego badania pacjentów pod kątem arytmii. Dobry ciśnieniomierz potrafi zarówno dokonać pomiaru w czasie niemiarowej pracy serca, wykryć różne rodzaje arytmii IHB (arytmia zatokowa, przedwczesne skurcze przedsionków (PAC) lub bradykardia) oraz określić czy występuje najbardziej niebezpieczna jej forma jakim jest migotanie przedsionków (AF)
Dokładność zgodna z protokołem ESH, normy zgodne z The Association for the Advancement of Medical Instrumentation® (AAMI) – tak wygląda specyfikacja techniczna dobrego ciśnieniomierza.
Technologia wykrywania migotania przedsionków IHB działa nieco podobnie do elektrokardiogramu (EKG) z tą różnicą, że nie jest narzędziem do ilościowej i dokładnej oceny zapisu EKG (załamków P, Q, R, S, T czy U), lecz kalkulacji między nimi. W dużym uproszczeniu IHB wykrywa czy w ogóle arytmia występuje, a elektrokardiogram poprzez zapis fali EKG dokładnie określa ilościowo nieprawidłości pracy serca.
Walidacja AFIB nie jest diagnozą samą w sobie, ale dostarcza osobie mierzącej i lekarzowi informacji wskazujących na konieczność dalszej diagnostyki, jak choćby wykonania EKG. Jest to szczególnie ważne w przypadku migotania przedsionków (AF). Migotanie przedsionków jest powszechnym zaburzeniem rytmu serca, w którym pobudzenie przedsionków serca zachodzi nieskoordynowanie, często prowadząc do szybkiej akcji komór. W skrócie, w czasie migotania przedsionków, krew jest nieprawidłowo pompowana do komór serca, co zwiększa ryzyko powstawania skrzepów krwi i udaru mózgu. Co istotne, duży procent ludzi cierpiących na migotanie przedsionków nie prezentuje żadnych objawów, co oznacza, że wiele przypadków jest rozpoznawanych przypadkowo, najczęściej w wyniku hospitalizacji z powodu innych schorzeń, w tym udarów mózgu. I tu jest pole do działania własnie dla walidacji AFiB.
Migotanie przedsionków (AF) to najczęstsza, utrwalona arytmia serca. Dotyka ona 5% populacji w wieku 65 lat i starszych oraz aż 14% populacji powyżej 85 lat. AF zwiększa ryzyko udaru aż pięciokrotnie i jest odpowiedzialne za 20% wszystkich udarów. Wielu pacjentów nie odczuwa żadnych objawów tej arytmii, co często skutkuje brakiem rozpoznania. Warto podkreślić, że wczesne wykrycie migotania przedsionków, a następnie odpowiednie leczenie, może obniżyć ryzyko udaru aż o 68%.
Walidacja zgodna z ESH to punkt wyjścia do dobrego ciśnieniomierza
